FDA estende a revisão de Arzerra ( ofatumumab ) da GlaxoSmithKline em conjunto com Genmab por três meses.
A GlaxoSmithKline e Genmab noticiaram nesta terça-feira que o FDA aumentou o tempo para a revisão da sua droga de oncologia Arzerra (ofatumumab) por três meses, até 31 de Outubro 2009. As empresas disseram que o orgão exige mais tempo "para revisar a produção de dados" que foram apresentados em 5 de junho.
Foi concedida prioridade de revisão para a droga que está sendo avaliada como um possível tratamento para pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC).
Em maio, um painel consultivo recomendou que o FDA aprovasse a droga para tratamento de pacientes com LLC isoladamente.