Bristol-Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou, em 14 de maio de 2009, resultados provisórios dos estudos de fase II de SPRYCEL® (dasatinib) que demonstram que a droga pode ter potencial como tratamento para o câncer de próstata avançado.

Os dados serão apresentados na totalidade no Congresso Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) que começará no dia 29 de Maio a 2 de Junho em Orlando, Florida.

O estudo de fase II de SPRYCEL está indicado atualmente para o tratamento em adultos com resistência ou intolerância à terapia prévia para a leucemia mieloide crônica (CML) ou leucemia limfoblástica aguda cromossomo Philadelphia positivo .

O estudo de fase II com SPRYCEL (CA180-085 e CA180-086) será apresentado no ASCO com potencial de SPRYCEL ser um tratamento para o câncer de próstata para pacientes resistentes a castração (CRPC). Os dados destes estudos suportam a base racional para o estudo global em curso na fase III (CA180-227) dos homens resistentes a castração (CRPC) tratados com a combinação de SPRYCEL e o padrão atual de docetaxel .

Este estudo, em curso de fase III, está recrutando atualmente pacientes nos Estados Unidos, no México, na Austrália, no Canadá, na África do Sul e nos países da Europa, Ásia e na América do Sul. As informações adicionais sobre o estudo está disponível no site www.clinicaltrials.gov

“SPRYCEL é o inibidor da Tyrosina Kinase SRC/ABL mais avançado clinicamente, com eficácia e segurança demonstradas nos pacientes com tumores sólidos.”

Em um estudo em andamento com SPRYCEL como agente único (CA180-085) que examina três regimes de dose em pacientes resistentes a castração (CRPC), foi avaliada a atividade clínica preliminar (tumor e resposta no câncer de próstata com antígeno específico (PSA), e a diminuição da massa óssea) que eram similares nos pacientes que recebem a dose uma vez ao dia ou duas vezes por dia de SPRYCEL.

Em outro estudo auxiliar com docetaxel (CA180-086), as combinações foram bem toleradas e sem as interações. Uma atividade clínica encorajadora mais adicional foi relatada igualmente. A maioria de eventos adversos comuns são de grau 1 ou 2 no CRPC e estudam fadiga, dor de cabeça, diarreia e náusea incluídas. Classificaram-se como evento adversos, astenia incluindo grau 3 ou 4, dispnéia e três casos da efusão pleural.

Em modelos pré-clínicos, com Tyrosina Kinase SRC e em quinase relacionadas (quinase da família de SRC (SFK), foram identificados como mediadores centrais oncogênicos para desenvolvimento de processos metastáticos e são um alvo terapêutico potencial em tumores sólidos. Dado seu papel fundamental nestes processos, a inibição da quinase SRC pode ter o potencial para a atividade terapêutica larga nos pacientes com câncer SRC dependentes.

“O programa do ensaio clínico é centrado sobre os tipos do tumor onde SRC e SFK teem um papel fundamental em promover o crescimento e metástases de tumores,” disse o Dr. Shapiro.

O FDA, Genentech e OSI Pharmaceuticals relataram que Tarceva (erlotinib), podem causar sérios problemas de saúde.

Em estudos de pós-marketing, foram observados eventos adversos com Tarceva (erlotinib) como perfuração gastrointestinal que causaram algumas mortes, problemas de pele sugerindo "Síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica e desordens oculares.

Tarceva está indicado em monoterapia para câncer de pulmão localmente avançado ou metastático e em câncer de pulmão de não pequenas células (NSCLC) em quem a terapia prévia falhou, assim como para o tratamento first-line do câncer pancreático localmente avançado, não rececável ou metastático, em combinação com Gemzar (gemcitabine) de Eli Lilly.

Fusões e Aquisições.

A fusão de Pfizer com Wyeth trará mudança significativa à indústria farmacêutica e pode conduzir a negócios maiores antes do fim do ano, sugere um relatório publicado sobre Fusões e Aquisições( Fusões e aquisições no setor dos farmacêutico, 2009 ) - Tudo indica que as grandes indústrias farmacêuticas seguirão os passos de Pfizer e participarão de uma busca frenética por empresas com um pipeline atrativo e vendas robustas. Um estudo de 111 páginas diz que é provável que a mega onda de aquisições começaram com três negócios no primeiro trimestre de 2009 e parece que não terminou ainda, com possíveis três megas negociações no curso dos outros três trimestres seguintes com mais de dez companhias farmacêuticas. “Os dois negócios mais provável parecem ser as aquisições da Americana Bristol-Myers Squibb e da Européia Bayer. Atualmente os melhores potenciais para comprar outras empresas parecem ser Sanofi-Aventis e Novartis, mas nós não devemos deixar fora desta história Johnson&Johnson ou GlaxoSmithKline se sua aquisição da Allergan não for a frente.
Este ano ainda tivemos compras da Inclone Systems pela grande Eli Lilly, Merck Sharp & Dome renascendo comprando a Schering Ploug, Roche comprando a gigante da biotecnologia Genentech e no Brasil a Medley sendo comprada pela Sanofi Aventis.
Cada companhia farmacêutica deve rever suas intenções de fusão ou aquisição como oportunidades a fim satisfazer acionistas e continuar a competir com aquelas companhias que se fundiram.
A consolidação da indústria farmacêutica conduzirá a um deslocamento fundamental na dinâmica do mercado através de todas as categorias de produto principais. Os desafios e chaves para todas as companhias incluem o controle e o rompimento causado pela fusão . Competir em um mundo consolidado e globalizado exigirá um contrapeso entre o fornecimento da escala e da diversificação ao gerar a inovação e flexibilidade.
Vale ainda lembrar que por tudo o que vimos nos anos que se passaram, nas últimas duas décadas do século passado, é que Companhia Farmacêutica Americana compra Americana e Companhia Farmacêutica Européia compra Européia. Exemplos disto são: Americanas - Wyeth com Cyanamid; Bristol Myers com Squibb; Pfizer com American Home; Pharmacia&UpJohn se fundiu com a Monsanto; Pfizer com Pharmacia; Pfizer com Wyeth; MSD e Prodome; MSD e Schering Ploug; Eli Lilly com Inclone Systems; Bristol Myers Squibb com Dupont; Bristol Myers Squibb com Adnexus Therapeutics; Bristol Myers Squibb com Kosan Biosciences.
Européias - as gigantes suíças Sandoz e Ciba-Geigy originando a Novartis; a Alemã Hoechst e a Francesa Rhône-Poulenc se fundiram criando a Aventis; Zeneca e Astra criando a AstraZeneca; Sanofi S.A e Synethelabo depois comprando a Aventis virando Sanofi Aventis; Glaxo e Welcome; Glaxo e Welcome e SmithKline Beecham tornando-se GSK; Bayer com Schering Berlimed e ainda deixo aqui minhas desculpas se me esqueci de alguma fusão.

Fusões e Aquisições.

A fusão de Pfizer com Wyeth trará mudança significativa à indústria farmacêutica e pode conduzir a negócios maiores antes do fim do ano, sugere um relatório publicado sobre Fusões e Aquisições( Fusões e aquisições no setor dos fármacos, 2009 ) - Tudo indica que as grandes indústrias farmacêuticas seguirão nos passos de Pfizer e participarão de uma busca frenética por empresas com um pipeline atrativo e vendas robustas. Um estudo de 111 páginas diz que é provável que a mega onda de aquisições começou com três negócios no primeiro trimestre de 2009 e parece que não terminou ainda, com possíveis três megas negociações no curso dos outros três trimestres seguintes com mais de dez companhias farmacêuticas. “Os dois negócios mais provável parecem ser as aquisições de Bristol-Myers Squibb e de Bayer. Atualmente os melhores potenciais para comprar outras empresas parecem ser Sanofi-Aventis e Novartis, mas nós não devemos deixar de fora desta história a Johnson&Johnson ou GlaxoSmithKline se sua aquisição da Allergan não for a frente.
Este ano ainda tivemos compras da Inclone Systems pela grande Eli Lilly, Merck Sharp e Dome, renascendo, comprando a Schering Ploug, Roche comprando a gigante da biotecnologia Genentech e no Brasil a Medley sendo comprada pela Sanofi Aventis.
Cada companhia farmacêutica deve rever as suas intenções de fusão ou aquisição como oportunidades a fim satisfazer acionistas e continuar a competir com aquelas companhias que se fundiram.
A consolidação da indústria farmacêutica conduzirá a um deslocamento fundamental na dinâmica do mercado através de todas as categorias de produto principais. Os desafios e chaves para todas as companhias incluem o controle e o rompimento causado pela fusão. Competir em um mundo consolidado exigirá um contrapeso entre o fornecimento da escala e da diversificação ao gerar a inovação e flexibilidade.
Vale ainda lembrar que por tudo o que vimos nos anos que se passaram nas últimas duas décadas do século passado é que, companhia farmacêutica americana compra americana e companhia farmacêutica europeia compra europeia. Exemplos disto são: Americanas - Wyeth com Cyanamid; Bristol Myers com Squibb; Pfizer com American Home; Pharmacia & UpJohn se fundindo com a Monsanto; Pfizer com Pharmacia; Pfizer com Wyeth; MSD e Prodome; MSD e Schering Ploug; Eli Lilly com Inclone Systems; Bristol Myers Squibb com Dupont; Bristol Myers Squibb com Adnexus Therapeutics; Bristol Myers Squibb com Kosan Biosciences.
Européias - as gigantes suíças Sandoz e Ciba-Geigy originando a Novartis; a Alemã Hoechst e a Francesa Rhône-Poulenc se fundiram criando a Aventis; Zeneca e Astra criando a AstraZeneca; Sanofi S.A e Synethelabo depois comprando a Aventis virando Sanofi Aventis; Glaxo e Welcome; Glaxo Welcome e SmithKline Beecham tornando-se GSK; Bayer com Schering Berlimed e ainda deixo aqui minhas desculpas se me esqueci de alguma fusão e aquisição.

06-maio-2009
Avastin( Roche ) Consegue a aprovação no FDA para glioblastoma.

Genentech anunciou nesta terça-feira que o FDA concedeu a aceleração para a aprovaçã0 de Avastin (bevacizumab) no tratamento do glioblastoma em pacientes com a doença progressiva que segue a terapia prévia. A Genentech disse que a eficácia da droga para esta indicação está baseada em uma melhoria na taxa de resposta objetiva de um estudo não-comparativo da fase II, e notável que nenhum dados está atualmente disponível das experimentações controladas randomizadas que demonstram aumentou da sobrevida ou uma melhoria nos sintomas da doença relacionada. " Uma experimentação global da fase III nos pacientes com o glioblastoma recentemente diagnosticado começará logo . Genentech falou da nova indicação " os pacientes com este tipo de câncer de cerebral não tiveram nenhum tratamento novo em mais do que um decada." Em março, um grupo de consulta do FDA suportou unânimemente a aprovaçã0 acelerada de Avastin nesta indicação. A droga, que teve vendas de $2.7 bilhões nos E.U. o ano passado, foi arquivada igualmente com a agência de medicamentos européias EMEA para expandir seu uso aos pacientes com o glioblastoma previamente tratado.

OncoLegas

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